급성 돌발성 감각신경성 난청(이하 돌발성 난청)에서 전신 스테로이드는 오랫동안 일차 선택지였지만, 고압산소치료(HBO)의 위치는 여전히 논쟁적이다. 미국이비인후과학회(AAO-HNS)의 2019년 개정 임상진료지침은 고압산소치료는 스테로이드 치료와 병행할 때에 한해 초기 치료(권고 9A) 또는 구제 치료(권고 9B)의 선택지로 남아 있다고 명시했다. 적극 권장이 아닌 "병행 조건부 옵션"이라는 유보적 문구로, 배경에는 기존 연구들의 표본 크기와 눈가림의 한계가 있었다.

들어가며: 왜 지금 다시 고압산소치료인가

이런 맥락에서 BMJ Open에 게재된 노르웨이 다기관 연구 SuDHO(Sudden Deafness treated with Hyperbaric Oxygen) 프로토콜 논문은 주목할 가치가 있다. PubMed 식별번호 42982521로 등록된 이 논문은 Larsen KS 등 다수 저자가 참여해 BMJ Open 16권 11호(e121315, DOI 10.1136/bmjopen-2026-121315)에 발표한 "SuDHO 연구 프로토콜: 급성 특발성 돌발성 감각신경성 난청에 대한 표준치료 병행 고압산소치료, 다기관 무작위대조연구"다. 이 글에서는 이 프로토콜과 노르웨이 현지 보도자료, 임상시험 등록 정보를 교차 확인해 연구 설계와 평가지표를 분석한다.

연구의 배경과 임상적 공백

돌발성 난청은 한쪽 귀의 청력이 급격히 저하되는 이경과적 응급 상황이다. 노르웨이 의학저널(Tidsskriftet)에 실린 SuDHO 연구 책임자 소개 기사는 고압산소치료가 효과적일 수 있다는 연구가 여러 건 있었다면서, 환자는 매일 90분간 순산소를 고압 상태에서 흡입하며 10일에서 20일간 치료받는다고 설명한다. 다만 같은 기사는 그 기전이 와우 산소화 증가, 부종 감소 및 항염증 작용에 기반한 것으로 추정되지만 표준치료에 포함시킬 만큼 충분한 근거는 부족하다고 지적한다. 개별 소규모 연구의 효과 신호는 반복되어도 가이드라인 차원의 강한 권고로 이어질 대규모 눈가림 연구가 없었다는 공백이 SuDHO의 출발점이다.

베르겐 호콜란드대학병원 고압산소의학과의 Bernd Müller 박사가 이 임상시험을 이끌며, 노르웨이 이비인후과 전문의들과 고압산소챔버 전문가들이 전국 단위 대규모 다기관 무작위대조연구를 시작했고, 조기 치료를 보장하기 위해 증상 발생 후 7일 이내 환자를 포함시켰다는 점이 확인된다.

연구 설계: 무엇을, 어떻게 비교하는가

임상시험 등록 정보(EudraCT 2021-002284-22)에 따르면 이 연구의 대상 질환은 특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSNHL)이다. 설계의 핵심은 2군 병행비교로, 알레순병원 소개 자료에 따르면 환자는 무작위로 두 군에 배정되어 한 군은 15일간 표준치료만, 다른 군은 표준치료에 고압산소치료(HBO)를 병행한다. 표준치료는 신속히 시작하는 경구 스테로이드(프레드니솔론)이며, 병행군에서는 하루 한 번, 15일간 고압챔버에서 100% 산소를 흡입한다.

1차 목적에 대해 베르겐대병원 자료는 고압챔버 추가 치료가 표준치료 단독보다 더 나은 청력 회복을 가져오는지 검증하는 것이라 설명한다. 노르웨이 청각장애인협회(HLF) 자료는 평가 시점을 더 구체화하는데, 치료 3개월 후 청력이 HBO 병행군에서 표준치료 단독군보다 좋은지를 일차적으로 검증하며, 순음청력과 어음이해력을 평가하고 의사소통 영향, 삶의 질, 이명, 균형 설문도 포함한다고 밝히고 있다.

목표 표본 크기의 함의

HLF 자료는 총 약 340명을 모집하는 것이 목표이며, 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 이 규모가 필요하다고 명시한다. JAMA 계열 저널 메타분석이 HBOT 중재군 88명과 대조군 62명으로 구성된 3개 연구를 통합했다고 보고한 것과 비교하면, SuDHO 한 연구의 목표 표본이 기존 메타분석 전체 환자 수의 두 배를 넘는 규모임을 알 수 있다.

평가지표 구성: 순음청력을 축으로 한 다영역 평가

1차 평가지표는 치료 3개월 시점의 순음청력 변화로, 기존 문헌의 틀과 일치한다. 최근 발표된 한 무작위임상연구에서도 1차 평가지표는 3개월 시점의 평균 순음청력(PTA) 청력이득이었고, 2차 평가지표로 청력 개선 정도와 예후 인자가 포함되었다는 동일한 틀이 관찰된다. SuDHO가 차별화되는 지점은 어음이해력, 의사소통 영향, 삶의 질, 이명, 균형 설문까지 2차 평가지표로 포괄했다는 것이며, 이는 순음역치라는 단일 생리학적 지표로는 포착되지 않는 환자 체감 효과와 전정증상까지 함께 들여다보려는 설계 의도로 읽힌다.

기존 근거와의 정합성 검토

SuDHO 결과 발표 전까지 축적된 근거는 방향성은 있으나 효과 크기 추정치의 편차가 크다. JAMA 이비인후과-두경부외과학 저널 메타분석은 HBOT군과 대조군 간 평균 절대청력이득 차이가 10.3 dB(95% 신뢰구간 6.5-14.1 dB)였고 청력회복 교차비는 4.3(95% 신뢰구간 1.6-11.7)으로 HBOT가 유리했다고 보고했다. 워싱턴주 보건의료당국의 보건기술평가 초안은 순음청력 변화로 측정한 청력개선 정도가 단일 무작위대조연구에서 유의하게 더 크게 나타났다는 낮은 수준의 근거가 있었다고 평가하면서도 전반적 확실성은 낮게 매겼다. "방향은 일관되나 확실성은 낮음"이라는 이 평가야말로 SuDHO 같은 대규모 눈가림 다기관 연구가 필요한 이유다.

청능사 관점에서 주목할 지점

청능사 입장에서 몇 가지 실무적 함의가 뚜렷하다.

향후 가이드라인에 미칠 영향

SuDHO 결과가 발표되면 AAO-HNS 2019년 지침의 "병행 조건부 옵션"이라는 유보적 권고 문구가 갱신될 가능성이 있다. 현재 지침은 10편의 새로운 임상진료지침, 29편의 새로운 체계적 문헌고찰, 36편의 새로운 무작위대조연구를 반영했다는 방식으로 근거를 축적해왔다. 눈가림이 보완되고 표본이 큰 SuDHO가 명확한 방향성의 결과를 내놓는다면, 권고 등급이 조건부에서 보다 명확한 권고로 상향되거나 반대로 효과가 불충분하다는 근거로 재확인될 수도 있다. 어느 쪽이든 이 결과는 향후 개정판의 핵심 인용 문헌으로 다뤄질 공산이 크다.

참고문헌